各有關(guān)單位： 

隨著國家對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥的持續(xù)推動和政策鼓勵，市場和人才越來越趨向于向生物醫(yī)藥研發(fā)（R&D）領(lǐng)域投入力量。而去年國內(nèi)密集出臺的一些指導(dǎo)原則，包括《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《臨床風(fēng)險管理計劃撰寫指導(dǎo)原則》、《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》等昭示，只有真正使患者受益、滿足質(zhì)量管理要求、風(fēng)險控制要求和合規(guī)性要求的研究，才是被認(rèn)可的。因此，質(zhì)量保證（QA）在創(chuàng)新藥研制開發(fā)的各個階段起到了至關(guān)重要的作用?？鏕xP領(lǐng)域的質(zhì)量保證人才的需求也逐年快速增長。舉例而言，創(chuàng)新藥公司必須培養(yǎng)屬于自己的臨床前、臨床QA團隊，以更好地與CRO合作、識別項目風(fēng)險、有效管理和促成供應(yīng)商，實現(xiàn)管線的推進(jìn)。我國GxP體系從無到有，在最近10年取得了重大發(fā)展，而國家藥品監(jiān)督管理局也對實驗室GLP審核認(rèn)證工作的要求越來越嚴(yán)格、與時俱進(jìn)。

為保證研發(fā)機構(gòu)質(zhì)量管理能力持續(xù)發(fā)展和改進(jìn)，增進(jìn)不同研發(fā)領(lǐng)域企業(yè)管理人員的溝通和經(jīng)驗交流，我單位于2022年5月21日-22日在線上專場舉行“2022臨床前質(zhì)量體系建立、優(yōu)化和實踐策略”高級研修會，邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑v師，就非臨床安全性法規(guī)認(rèn)證、美國FDA檢查關(guān)注點、實驗室質(zhì)量協(xié)議、臨床生物樣本檢測要求、實驗室儀器/系統(tǒng)認(rèn)證/驗證等關(guān)鍵問題與大家共同深入解析。請各單位積極選派人員參加。
 

參會對象：
1、研發(fā)、生產(chǎn)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)的研發(fā)主管人員；藥學(xué)開發(fā)主管人員；質(zhì)量控制管理人員；生產(chǎn)管理人員；非臨床負(fù)責(zé)人；藥理毒理研究人員；相關(guān)注冊事務(wù)等相關(guān)人員。
2、有志于從事藥物研發(fā)等相關(guān)企事業(yè)單位；高等院校相關(guān)人員；個人等。

會議主要內(nèi)容：
（1）IND-ENABLING PK & Safety Evaluation Introduction（支持IND藥代和安評工作介紹）
支持IND申報的藥代、安評工作內(nèi)容概述
GLP機構(gòu)的組織架構(gòu)解析
研發(fā)合規(guī)要素和單點控制的內(nèi)涵

（2）GLP法規(guī)入門
法規(guī)基本概念
產(chǎn)生的歷史背景和衍生
實施目的和宗旨
適用范圍
基本內(nèi)容和意義
（3）原始記錄規(guī)范性
原始記錄在科學(xué)研究中意義和起源
不堪回首的過去：“7-22慘案”
記錄的定義和作用
原始記錄的分類
數(shù)據(jù)完整性原則和案例
臨床前數(shù)據(jù)質(zhì)量在藥物研發(fā)階段的重要內(nèi)涵
其他注意事項
（4）Part 11-電子記錄與電子簽名
什么是21 CFR Part 11
為什么要遵循Part 11
Part 11在臨床前研究中的應(yīng)用
Part 11法規(guī)解讀
開放系統(tǒng)/封閉系統(tǒng)/混合系統(tǒng)
（5）在GLP機構(gòu)開展臨床試驗生物樣本分析的質(zhì)量體系優(yōu)化探索
GCLP法規(guī)解讀：與GLP的異同
合同管理/數(shù)據(jù)管理/質(zhì)量管理
項目負(fù)責(zé)人制/實驗樣本的管理和追蹤
實驗過程中的質(zhì)量審核
受試者/臨床病人的隱私保護(hù)
盲法原則被破壞時的補救措施
案例分析
（6）GLP質(zhì)量保證體系及QA工作流程
QAU定義和職責(zé)

QAU、科研部門相互合作模式
QAU匯報流程和注意點
（7）ISO和GLP/GCP的區(qū)別
GCP/GLP和ISO15189簡史
兩者的應(yīng)用
監(jiān)管要求上的異同
（8）e.raw data & e.archiving （電子原始記錄與電子歸檔）
需要歸檔的內(nèi)容
歸檔期限
今后使用上的考量
法規(guī)要求
QA和原始記錄
（9）Verification, Calibration, Qualification & Validation （辨析核實，校準(zhǔn)，確認(rèn)和驗證）
四者各自的含義、聯(lián)系和區(qū)別
GLP之外的應(yīng)用場景
在CSV中的應(yīng)用場景
GLP機構(gòu)體系對這幾個概念是否清晰
對于具體的儀器/系統(tǒng)而言，應(yīng)進(jìn)行哪種/哪幾種操作確保合規(guī)性
（10）美國FDA在中國的GLP稽查
檢查前和到達(dá)準(zhǔn)備
機構(gòu)巡查&第一天安排
面試準(zhǔn)備
每日總結(jié)&后續(xù)每日策略
檢查結(jié)束
經(jīng)驗分享
（11）Quality Agreement in Laboratory （在GLP機構(gòu)中探索質(zhì)量協(xié)議的應(yīng)用與裨益）
質(zhì)量協(xié)議（QAG）概述
cGMP中對于質(zhì)量協(xié)議的法規(guī)要求
在GLP機構(gòu)建立質(zhì)量協(xié)議
實施中的注意點
內(nèi)容涵蓋和總結(jié)

胡老師   

協(xié)會特聘講師，超過10年臨床前安評研究經(jīng)驗，美國SQARQAP-GLP認(rèn)證、中國毒理學(xué)會質(zhì)量保證專委會委員;曾任SD，在安全藥理、藥代動力學(xué)、吸入毒理等臨床前研究領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗。全面負(fù)責(zé)臨床前合規(guī)事宜，任內(nèi)主持通過多次NMPA檢查、美國FDA稽查，并長期負(fù)責(zé)跨國藥企審計。

線上會務(wù)費：4000元/單位以匯款為準(zhǔn)（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料回放鏈接等）

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

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