生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質量的要素之一。狹義地說標準，只是指標準本身；廣義的標準則既有技術標準，又有管理工作標準。標準化水平是衡量～個國家、一個企業(yè)生產(chǎn)技術水平和管理水平的尺度，是現(xiàn)代化標志之一。制藥行業(yè)的藥品標準即我國藥品的三級標準。它們是生產(chǎn)、銷售、使用各個環(huán)節(jié)必須執(zhí)行的法定標準，是供貨驗收和退貨仲裁的選定依據(jù)。制定企業(yè)內部技術標準化的依據(jù)應是：①用戶的反映要求。②產(chǎn)品的療效、毒性、副反應、晶型、純度、色澤、穩(wěn)定性。③國際先進藥典的標準。④國內外名牌的同類產(chǎn)品質量對比數(shù)據(jù)等。對于企業(yè)內部管理工作的標準化應符合下列要求：①形成文字，要總結成數(shù)據(jù)。文字，使各級管理人員的個人經(jīng)驗成為企業(yè)的集體財富，如各種操作規(guī)程的制訂。②具有權威性，要做硬性規(guī)定。如規(guī)章制度，不是可有可無，也非權宜之計。③要有客觀依據(jù)，以數(shù)據(jù)說話。④統(tǒng)一性、連續(xù)性。⑤內容具體明確不宜抽象。⑥定期修訂．標準應有時間和相對的穩(wěn)定性并隨生產(chǎn)的發(fā)展而不斷修訂。