為了進(jìn)一步規(guī)范特醫(yī)食品的生產(chǎn)許可工作、督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任、統(tǒng) 一技術(shù)審查要求等，市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)2019版《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可 審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審查細(xì)則》）進(jìn)行了修訂，于2025年11月向社會(huì)公開(kāi) 征求意見(jiàn)，并于2026年3月3日發(fā)布了2026版的《審查細(xì)則》。

 

　　相較2019版， 食品伙伴網(wǎng)梳理了2026版《審查細(xì)則》關(guān)鍵變化，供大家參考使用。

 

1、進(jìn)一步督促企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任

 

　　結(jié)合《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》相關(guān)要求， 2026 版《審查細(xì)則》完善、細(xì)化了企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全 員等關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)等要求，例如明確企業(yè)應(yīng)配備專(zhuān)職的食品安全總監(jiān)和食品安全員。

 

　　此外，要求企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際情況制定《食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單》，建立日管控、周排查、月調(diào)度工作制度，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和食品安全狀況進(jìn)行科學(xué)的管理。

 

　　需注意，與2025版征求意見(jiàn)的《審查細(xì)則》相比，2026版《審查細(xì)則》將食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別等工作職責(zé)由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人轉(zhuǎn)為食品安全總監(jiān)，與《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》保持了一致。

 

2、同步、細(xì)化生產(chǎn)場(chǎng)所管理要求

 

　　2026 版《審查細(xì)則》同步了相關(guān)法規(guī)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所的最新要求，例如對(duì)清潔 作業(yè)區(qū)環(huán)境及動(dòng)態(tài)控制要求，與《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923）保持了一致；對(duì)清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)與其他 區(qū)域之間的門(mén)及物料傳遞口的相關(guān)要求，與《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用 衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）保持了一致。

 

　　另外，細(xì)化了固態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)的相關(guān)要求，例如明確生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)禁止用水；并應(yīng)避免設(shè)置排水設(shè)施，如確有必要設(shè)置，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施保持生產(chǎn)時(shí)排水設(shè)施處于干燥狀態(tài)。

 

3、新增關(guān)鍵設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控要求

 

　　為了切實(shí)保障特醫(yī)食品的安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性及臨床效果，2026版《審查 細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并要求殺菌、混合等關(guān)鍵設(shè)備應(yīng) 有運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控和故障報(bào)警功能，或采取有效的人工監(jiān)控措施。

 

4、完善過(guò)敏原風(fēng)險(xiǎn)管理

 

　　2026 版《審查細(xì)則》明確了當(dāng)存在共線生產(chǎn)時(shí)，企業(yè)需基于食品安全風(fēng)險(xiǎn) 分析結(jié)果制定清潔驗(yàn)證方案，方案需明確驗(yàn)證清潔效果的目標(biāo)物質(zhì)、檢測(cè)方法和 清潔效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　并且規(guī)定當(dāng)上一批產(chǎn)品含有下一批產(chǎn)品需要控制的致敏物質(zhì) 時(shí)，即需進(jìn)行有效清潔并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

 

　　此外，明確共線生產(chǎn)控制要求需 符合產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)的相應(yīng)要求，企業(yè)需注意保持管控要求的一致性。

 

5、加強(qiáng)原料風(fēng)險(xiǎn)管控

 

　　對(duì)原料中可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)，要求建立必要的 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或者查驗(yàn)合格報(bào)告制度，例如已被國(guó)際廣泛關(guān)注的氯丙醇酯、縮水甘油 酯等。

 

　　強(qiáng)化食品包裝材料及直接接觸成品的隨附品（如勺、吸管、滴管、奶瓶、 奶嘴等）的管控要求，例如明確驗(yàn)收合格的食品包裝材料及直接接觸成品的隨附品等的標(biāo)識(shí)應(yīng)具有唯一性，確�？蛇M(jìn)行有效追溯；

 

　　此外，規(guī)定應(yīng)對(duì)食品包裝材料及直接接觸成品的隨附品建立質(zhì)量安全評(píng)估及供應(yīng)商定期現(xiàn)場(chǎng)審核的制度，避免食品相關(guān)產(chǎn)品影響食品安全。

 

6、新增現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表

 

　　為使特醫(yī)食品生產(chǎn)許可審查工作有統(tǒng)一的核查標(biāo)準(zhǔn)、明確的核查要素，2026 版《審查細(xì)則》制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》 作為附錄，共涉及48個(gè)核查項(xiàng)目，并同步給出了評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及核查結(jié)論判定原則。

 

　　企業(yè)需注意，與2025版征求意見(jiàn)的《審查細(xì)則》相比，2026版《審查細(xì)則》 調(diào)整了管理制度部分的核查分?jǐn)?shù)，由66分調(diào)整為40分；

 

　　并且依據(jù)正文的相關(guān)規(guī) 定增加了對(duì)蛋白質(zhì)、脂肪（脂肪酸）、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)等主要營(yíng)養(yǎng) 素供應(yīng)商質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核和對(duì)大宗液態(tài)原料運(yùn)輸需符合相關(guān)法律法規(guī)要 求的必審項(xiàng)目。

 

7、小結(jié)

 

　　2026版《審查細(xì)則》立足最新法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求及先進(jìn)管理理念等開(kāi)展修 訂工作，旨在進(jìn)一步規(guī)范特醫(yī)食品全流程質(zhì)量安全管理。《審查細(xì)則》是許可審 查的依據(jù)，更是企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)的操作指南。

 

　　《審查細(xì)則》自發(fā)布之日起施行， 企業(yè)需對(duì)標(biāo)其中的各項(xiàng)規(guī)定，確保符合最新管理要求，有效降低食品安全風(fēng)險(xiǎn)。