一、認(rèn)證委托人應(yīng)具備以下條件

 

　　1 認(rèn)證委托人應(yīng)取得合法主體資格，合法主體資格包括企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)及其分支機(jī)構(gòu)，以及機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位等。

 

　　2 子證書發(fā)放的企業(yè)，也應(yīng)取得合法主體資格；

 

　　3 無營(yíng)業(yè)執(zhí)照的內(nèi)設(shè)部門，例如：某集團(tuán)公司的運(yùn)維部門申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，那應(yīng)以某集團(tuán)公司的名義申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

 

　　4 申請(qǐng)企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的當(dāng)天，向前365天，沒有由于自身的原因，質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書被暫停、撤銷、注銷，可以受理質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)，否則不受，但其他管理體系申請(qǐng)不受此影響。

 

　　5 申請(qǐng)企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的當(dāng)天，向前365天，應(yīng)該沒有重大質(zhì)量事故，并在正常開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

 

　　6 當(dāng)認(rèn)證覆蓋范圍內(nèi)的產(chǎn)品，在國(guó)家層面的質(zhì)量監(jiān)督抽查中被判定為不合格時(shí)，認(rèn)證委托人（不管是生產(chǎn)該產(chǎn)品的廠家，還是銷售該產(chǎn)品的商家）必須馬上停止兩件事：

 

　　一是停止生產(chǎn)同款產(chǎn)品；

 

　　二是停止銷售同款產(chǎn)品。

 

　　這里的 “同一產(chǎn)品” 指的是與抽查不合格產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、批次工藝完全一致的產(chǎn)品，不能通過換包裝、改標(biāo)簽等方式規(guī)避。

 

　　7 整改的核心要求停止生產(chǎn)銷售后，認(rèn)證委托人必須按照市場(chǎng)監(jiān)管部門的官方要求開展整改工作，整改需要在規(guī)定的期限內(nèi)完成，并且要達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　8 整改不能只針對(duì)抽查的不合格批次，還需要排查同類型產(chǎn)品的生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，找到不合格的根本原因（比如原材料缺陷、工藝參數(shù)失控、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)缺失等），并采取糾正和預(yù)防措施，避免問題重復(fù)發(fā)生。

 

　　9 整改合格的判定依據(jù)整改是否有效、是否達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，唯一的判定依據(jù)是市場(chǎng)監(jiān)管部門出具的書面結(jié)論，而不是企業(yè)自己的檢驗(yàn)報(bào)告、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的報(bào)告，也不是認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核結(jié)論。

 

　　10 只有拿到市場(chǎng)監(jiān)管部門的合格書面文件后，企業(yè)才能恢復(fù)該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售；如果整改后仍不合格，市場(chǎng)監(jiān)管部門會(huì)采取進(jìn)一步的處罰措施（如罰款、吊銷生產(chǎn)許可證等），認(rèn)證機(jī)構(gòu)也會(huì)相應(yīng)撤銷或暫停其 QMS 認(rèn)證證書。

 

二、認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求認(rèn)證委托人提供以下信息和文件資料

 

　　1 認(rèn)證申請(qǐng)書（機(jī)構(gòu)應(yīng)該有申請(qǐng)模板，應(yīng)該包括企業(yè)基本信息，認(rèn)證委托人的名稱、地址、認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、申請(qǐng)的認(rèn)證范圍、體系內(nèi)有效人數(shù)、外包情況）

 

　　2 合法地位

 

　　企業(yè)法人（有限責(zé)任公司、股份公司等）：

 

　　營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（含統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，有效期內(nèi)）

 

　　事業(yè)單位法人：事業(yè)單位法人證書副本

 

　　社會(huì)團(tuán)體法人：社會(huì)團(tuán)體法人登記證書

 

　　基金會(huì)/民辦非企業(yè)單位：基金會(huì)法人登記證書/民辦非企業(yè)單位登記證書

 

　　分支機(jī)構(gòu)（分公司、辦事處）：自身營(yíng)業(yè)執(zhí)照＋總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照

 

　　境外法人（涉外業(yè)務(wù)場(chǎng)景）：注冊(cè)登記證書、存續(xù)證明

 

　　3 其他行政許可

 

　　食品行業(yè)：食品生產(chǎn)許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證、從業(yè)人員健康證。

 

　　特種設(shè)備行業(yè)：特種設(shè)備生產(chǎn)/安裝許可證、特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)證。

 

　　電子電器行業(yè)：CCC認(rèn)證證書、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（如適用）。

 

　　醫(yī)療器械行業(yè)：醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證。

 

　　�；�品行業(yè)：危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、安全生產(chǎn)許可證。

 

　　4 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)；

 

　　5 工藝流程圖、服務(wù)流程圖，輪班的班次、人數(shù)、各班次的工作內(nèi)容和工作時(shí)間信息，季節(jié)性生產(chǎn)/服務(wù)時(shí)間段信息等；

 

　　6 QMS運(yùn)行滿三個(gè)月的證據(jù)：手冊(cè)、程序文件發(fā)布實(shí)施時(shí)間、適時(shí)文件發(fā)放日期、風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇識(shí)別及措施記錄日期、目標(biāo)指標(biāo)、人員管理、內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審等記錄文件日期等

 

　　7 查詢一年內(nèi)所發(fā)生的質(zhì)量事故、與質(zhì)量相關(guān)的行政處罰、產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查不合格、其他質(zhì)量抽查不合格的情況以及整改情況。

 

三、認(rèn)證轉(zhuǎn)換的條件

 

　　以一個(gè)例子說明成功轉(zhuǎn)換的條件

 

　　甲公司（汽車座椅骨架制造22.03.02）持有機(jī)構(gòu) B 的 QMS 證書（有效期 2024-07-01 至 2027-06-30，CNAS 認(rèn)可標(biāo)識(shí)），因服務(wù)響應(yīng)慢申請(qǐng)轉(zhuǎn)入機(jī)構(gòu) A。

 

　　機(jī)構(gòu) A：具備 QMS 22.03.02認(rèn)可，審核員專業(yè)資源匹配。

 

　　甲公司：原證書有效、無異常，機(jī)構(gòu) B 資質(zhì)正常，提交 2024 再認(rèn)證報(bào)告 + 2025 監(jiān)督報(bào)告 + 1 項(xiàng)不符合整改全套資料。

 

　　評(píng)審結(jié)果告知（機(jī)構(gòu) A 致甲公司）：“經(jīng)評(píng)審，你司滿足 QMS 認(rèn)證轉(zhuǎn)換全部條件，我司受理轉(zhuǎn)換申請(qǐng)，將結(jié)合下次監(jiān)督審核實(shí)施轉(zhuǎn)換；請(qǐng)于 5 個(gè)工作日內(nèi)提交轉(zhuǎn)換備案材料，逾期將按初次認(rèn)證處理�！�

 

四、認(rèn)證合同及相關(guān)責(zé)任

 

　　認(rèn)證合同中對(duì)于：認(rèn)證服務(wù)的費(fèi)用、付費(fèi)方式和違約條款，及認(rèn)證委托人、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和獲證組織的責(zé)任應(yīng)有明確說明。

 

　　應(yīng)由認(rèn)證委托人（可以是認(rèn)證委托人的上級(jí)單位或者下級(jí)單位、只有一種情況可以私人對(duì)公付款，即個(gè)體工商戶，其余均應(yīng)為公對(duì)公付款）將款項(xiàng)直接付給認(rèn)證公司，不能由咨詢公司，分支機(jī)構(gòu)代收款項(xiàng)。

 

　　對(duì)于因認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)資質(zhì)注銷或被撤銷導(dǎo)致獲證組織 QMS 認(rèn)證證書無法有效保持的責(zé)任和經(jīng)濟(jì)賠償有關(guān)條款應(yīng)在合同中說明，避免發(fā)生此種情況，認(rèn)證委托人漫天要價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)。

 

五、方案策劃

 

　　1 初次認(rèn)證審核和再認(rèn)證審核應(yīng)為全條款審核，以及認(rèn)證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品類型和服務(wù)類型。

 

　　2 二次監(jiān)督審核應(yīng)該覆蓋 GB/T 19001/ISO 9001 所有要求。

 

　　所有要求包括條款二次覆蓋全，申請(qǐng)范圍內(nèi)產(chǎn)品類型和服務(wù)類型應(yīng)該每次審核均有涉及，人機(jī)料法環(huán)的能力、記錄應(yīng)該有涵蓋，現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)若是不能每次監(jiān)督都看全，二次監(jiān)督應(yīng)該覆蓋全。

 

　　3 A企業(yè) 2026年1月1日初審發(fā)證，2026年12月31日前即要進(jìn)行第一次監(jiān)督審核；2027年12月31日前即要進(jìn)行第二次監(jiān)督審核。

 

　　A企業(yè)2026年1月1日初審發(fā)證，2026年12月20日第一次監(jiān)督完，即認(rèn)證決定；那第二次監(jiān)督審核不能超過2026年12月19日即要進(jìn)行；到再認(rèn)證還是不能超過12個(gè)月，即2027年12月18日前即要進(jìn)行完再認(rèn)證，否則不滿足要求，如果企業(yè)還是要保證再認(rèn)證的證書在2027年1月1日，那樣，要進(jìn)行監(jiān)3，在2027年12月18日前進(jìn)行，證書持續(xù)保持，然后在證書到期前2027年1月1日前安排再認(rèn)證審核，再認(rèn)證審核的嚴(yán)重不符合要在6個(gè)月內(nèi)關(guān)閉并認(rèn)證決定完成后，證書開始日期為認(rèn)證決定日期。

 

　　4 每班次工作內(nèi)容一致，可以僅審核一個(gè)班次，沒有審核的班次應(yīng)該有合理說明。

 

　　不同班次的生產(chǎn)/服務(wù)的內(nèi)容、過程不相似的，每次審核應(yīng)覆蓋生產(chǎn)/服務(wù)實(shí)現(xiàn)的不同內(nèi)容、過程的各班次。

 

　　5 典型產(chǎn)品，即生產(chǎn)過程最復(fù)雜，能夠覆蓋其他產(chǎn)品生產(chǎn)過程的產(chǎn)品生產(chǎn)。

 

六、審核時(shí)間

 

　　根據(jù)基礎(chǔ)人日表查詢出企業(yè)基礎(chǔ)審核人日，根據(jù)人日增減因素（機(jī)構(gòu)自定），最多不能減少30%。

 

　　最終現(xiàn)場(chǎng)審核人日最少為=基礎(chǔ)人日*0.7*0.8(質(zhì)量管理體系和其他體系整合減少人日)*0.8（現(xiàn)場(chǎng)審核人日）

 

　　質(zhì)量管理體系不可以與市場(chǎng)監(jiān)管總局（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委）或認(rèn)可機(jī)構(gòu)未明確審核時(shí)間要求的管理體系整合。

 

　　即，除環(huán)境，職業(yè)健康安全、能源、信息安全、信息技術(shù)、食品、HACCP、資產(chǎn)管理體系、業(yè)務(wù)連續(xù)性、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、道路交通安全、供應(yīng)鏈安全、大型活動(dòng)可持續(xù)性管理、電子商務(wù)管理體系其他的管理體系整合。做為減少20%的原因。

 

　　現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間的人日數(shù)計(jì)算最終結(jié)果含有小數(shù)的，應(yīng)調(diào)整為就近的半人日數(shù)。如 5.3 人日應(yīng)調(diào)整為 5.5 人日，5.2 人日應(yīng)調(diào)整為 5 人日

 

七、多場(chǎng)所審核

 

　　某食品加工企業(yè)有 16 個(gè)相同的面包生產(chǎn)車間（X=16，各車間活動(dòng)、過程、QMS 風(fēng)險(xiǎn)類型完全一致）” 來舉例，代入公式計(jì)算抽樣審核數(shù)量：

 

　　1. 初次認(rèn)證審核16開根，需至少抽樣審核 4 個(gè)車間。

 

　　小數(shù)向上取整數(shù)

 

　　監(jiān)督：0.6*4為3個(gè)

 

　　再認(rèn)證：0.8*4為4個(gè)

 

　　2 舉例：“某家電集團(tuán)（含 3 個(gè)非相似場(chǎng)所 + 1 個(gè)中心職能部門）”

 

　　場(chǎng)所 1：空調(diào)生產(chǎn)車間（工藝：組裝 + 制冷測(cè)試）

 

　　場(chǎng)所 2：冰箱研發(fā)實(shí)驗(yàn)室（活動(dòng)：新品設(shè)計(jì) + 可靠性試驗(yàn)）

 

　　場(chǎng)所 3：小家電銷售服務(wù)中心（過程：售后維修 + 客戶投訴處理）

 

　　中心職能部門：集團(tuán)質(zhì)量部（負(fù)責(zé)全流程體系策劃、供應(yīng)商管理）

 

　　初次認(rèn)證 / 再認(rèn)證審核：逐一審核

 

　　因 3 個(gè)場(chǎng)所活動(dòng)、過程、風(fēng)險(xiǎn)完全不同，不能抽樣，需對(duì) 3 個(gè)場(chǎng)所 + 中心職能部門全部逐一審核：

 

　　審核場(chǎng)所 1：查空調(diào)生產(chǎn)的過程控制、檢驗(yàn)記錄；

 

　　審核場(chǎng)所 2：查冰箱研發(fā)的設(shè)計(jì)輸入輸出、試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；

 

　　審核場(chǎng)所 3：查小家電售后的響應(yīng)時(shí)效、投訴閉環(huán)流程；

 

　　審核中心職能部門：查體系文件、供應(yīng)商審核記錄等。

 

　　監(jiān)督審核

 

　　場(chǎng)所總數(shù) = 3，按 “不少于 30%” 計(jì)算：3×30%=0.9→需至少抽 1 個(gè)場(chǎng)所，且必須包含中心職能部門。

 

　　第一次監(jiān)督審核：

 

　　抽取場(chǎng)所：場(chǎng)所 1（空調(diào)車間）

 

　　必審：中心職能部門

 

　　審核內(nèi)容：

 

　　場(chǎng)所 1：空調(diào)生產(chǎn)的最新工藝變更后的質(zhì)量數(shù)據(jù)；

 

　　中心職能部門：近期供應(yīng)商評(píng)價(jià)報(bào)告、體系運(yùn)行監(jiān)控記錄。

 

　　第二次監(jiān)督審核：

 

　　抽取場(chǎng)所：

 

　　場(chǎng)所2（冰箱實(shí)驗(yàn)室）（需不同于第一次的場(chǎng)所1)

 

　　必審：中心職能部門

 

　　審核內(nèi)容：

 

　　場(chǎng)所2：冰箱新品研發(fā)的可靠性試驗(yàn)報(bào)告；

 

　　中心職能部門：體系內(nèi)部審核的整改跟蹤情況。

 

　　每個(gè)多現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間不得少于基礎(chǔ)人日 所確定的現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間的 50%。

 

八、審核組組建要求

 

　　1至少有1人參與了1階和2階審核；

 

　　21階和2階組內(nèi)必須有Q專職審核員一名；如果是QES審核，應(yīng)該至少有一名QES的專職審核員或者，Q一名專職審核員，一名E專職審核員，一名S專職審核員；

 

　　3 實(shí)習(xí)審核員和技術(shù)專家不計(jì)入審核人日；

 

　　4 審核組3名正式審核員，最多有3個(gè)實(shí)習(xí)審核員，若1人實(shí)習(xí)Q、2人實(shí)習(xí)E，那樣正式審核員也必須滿足這種領(lǐng)域要求，并且保證1名正式審核員僅能指導(dǎo)1名實(shí)習(xí)審核員實(shí)習(xí)工作；

 

　　5 子證必須有專職審核員參與審核，多場(chǎng)所不一定有專職審核員參與審核；

 

　　6 審核計(jì)劃中，除包括審核目的，時(shí)間安排等常見要求外，審核員應(yīng)注明 QMS 審核員注冊(cè)號(hào)，專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T和技術(shù)專家應(yīng)標(biāo)明專業(yè)代碼，兼職審核員和在職技術(shù)專家應(yīng)注明工作單位。沒有工作單位可標(biāo)無，退休寫退休前工作單位，后標(biāo)退休；

 

　　7 現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)該安排在確定的特殊過程和關(guān)鍵過程正在進(jìn)行中的時(shí)間；

 

　　8審核組長(zhǎng)與企業(yè)溝通審核計(jì)劃，通過微信或者郵箱傳遞信息，應(yīng)截圖留存證據(jù)。